เครื่องมือแพทย์ต้องมีความปลอดภัยและสมรรถนะการใช้งาน (Safety and performance) ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องมีการออกแบบและพัฒนา (Design and development) ผลิตและส่งมอบ (Production and distribution) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์แก่ผู้ใช้งาน และผู้ใช้งานต้องมีการป้อนกลับข้อมูล (Customer feedback) เพื่อให้ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้มีการปรับปรุง (Improvement) ผลิตภัณฑ์ให้ดีขึ้นๆ เหล่านี้เป็นวัฏจักรผลิตภัณฑ์ (Product lifecycle)

          ระบบคุณภาพ ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่ถูกออกแบบให้เป็นกรอบเพื่อให้จัดทำเป็นกระบวนการและวิธีการดำเนินงาน ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จึงควรมีความรู้ในข้อกำหนดระบบคุณภาพ ISO 13485:2016 เพื่อให้ทราบว่าต้องทำอะไร (What to do) และต้องทำอย่างไร (How to do) โดยการจัดทำเป็นเอกสาร (Document) นำไปปฏิบัติ (Implement) และจัดทำหลักฐาน (Evidence) เพื่อให้ผู้ตรวจประเมิน (Auditors) สามารถตรวจสอบและประเมินว่าผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดำเนินการสอดคล้อง (Comply) ตามข้อกำหนด

          การตรวจประเมินโดย Certification body ผู้ประกอบการผลิตฯมีค่าใช้จ่ายและเวลาจำกัดในรอบปีของการตรวจประเมินระบบคุณภาพของผู้ประกอบการผลิต แต่การตรวจประเมินคุณภาพภายใน (Internal quality audit) ผู้ประกอบการผลิตสามารถใช้บุคลากรผู้ตรวจประเมินภายในดำเนินการเองได้ และได้บ่อยครั้งในรอบปีฯ โดยบุคลากรผู้ตรวจประเมินภายในจะต้องมีความรู้ความสามารถ เป็นกลาง และได้รับการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO 19011:2018 ซึ่งเป็นแนวทางการบริหารจัดการของการตรวจประเมิน

          ข้อกำหนดระบบคุณภาพ ISO 13485:2016 และข้อกำหนดการตรวจประเมิน ISO 19011:2018 เป็นหลักสูตรเบื้องต้นสำหรับผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ในการจัดทำ (Establish) นำไปปฏิบัติ (Implement) คงไว้ (Maintain) และปรับปรุง (Improve) ซึ่งระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตมีความปลอดภัยและสมรรถนะการใช้งาน (Safety and performance) ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน