Select Page

การอบรม

ICH GCP E6 (R3): From Insight to Implementation
ต่อยอดความเข้าใจสู่การปฏิบัติจริงในการวิจัยในมนุษย์

Key Highlights

    • เข้าใจแนวทางและข้อกำหนดสำคัญของ ICH GCP E6 (R3) และประยุกต์ใช้ GCP ในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์
    • รู้ลึกการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมวิจัย
    • แลกเปลี่ยนประสบการณ์และแนวปฏิบัติที่ดีกับผู้เชี่ยวชาญ พร้อมกรณีศึกษาและตัวอย่างการปฏิบัติงานจริง
    • สามารถจัดเตรียมเอกสารและปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยงานกำกับดูแล
    • การยกระดับคุณภาพและความน่าเชื่อถือของงานวิจัยตามมาตรฐานสากล

หลักการและเหตุผล

          การวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพต้องอาศัยทั้งหลักจริยธรรม มาตรฐานการดำเนินงาน และการคุ้มครองสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างเหมาะสม หลักสูตรนี้มุ่งเสริมสร้างความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) พร้อมถ่ายทอดแนวปฏิบัติที่สำคัญในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้จากกรณีศึกษา ประสบการณ์จริง และแลกเปลี่ยนแนวปฏิบัติที่ดีร่วมกับผู้เชี่ยวชาญและเพื่อนร่วมวิชาชีพ เพื่อยกระดับคุณภาพงานวิจัยและเสริมสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัยอย่างยั่งยืน

ลงทะเบียนหลักสูตร

วัตถุประสงค์

  1. เพื่อสร้างความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตามแนวทาง International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) รวมถึงหลักจริยธรรมและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  2. เพื่อส่งเสริมการประยุกต์ใช้แนวทาง ICH GCP E6 (R3) ในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล อันจะนำไปสู่การคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยและความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย
  3. เพื่อแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์และแนวปฏิบัติที่ดีในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ร่วมกัน

ประธานกล่าวเปิดงาน

ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์
รองผู้อำนวยการ
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

คณะวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิ

ศ.เกียรติคุณ ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป
เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงค์
คณะพยาบาลศาสตร์
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

ศ.พญ.ขวัญชนก ยิ้มแต้
ศูนย์วิจัยคลินิกรามาธิบดี (RAMACC)
คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

รศ.พญ.ทิพาพร ธาระวานิช
คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

     ร่วมด้วย

คุณรุจิกร ทรัพย์สมปอง
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

หัวข้อประกอบการอบรม

1. ภาพรวมหลักสูตร ICH-GCP E6 (R3) และการประเมินความรู้ก่อนการอบรม
  • ภาพรวมและสาระสำคัญของ ICH-GCP E6 (R3)
  • การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากฉบับก่อนหน้า
  • การประเมินความรู้พื้นฐานก่อนการอบรม
2. หลักการของ GCP พื้นฐานจริยธรรมการวิจัย และความรับผิดชอบ
  • หลักการสำคัญของ Good Clinical Practice (GCP)
  • หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และการคุ้มครองสิทธิผู้เข้าร่วมวิจัย
  • ความรับผิดชอบของผู้เกี่ยวข้องในการดำเนินการวิจัย
3. การคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัย
  • หลักเกณฑ์การคัดเลือกและคัดออกผู้เข้าร่วมวิจัย
  • ความเป็นธรรมและการลดอคติในการคัดเลือก
  • ประเด็นด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการรับสมัครผู้เข้าร่วมวิจัย
4. องค์ประกอบของการขอความยินยอม และการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยกลุ่มเปราะบาง
  • องค์ประกอบสำคัญของกระบวนการขอความยินยอม
  • การสื่อสารข้อมูลเพื่อการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลครบถ้วน
  • แนวทางคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยกลุ่มเปราะบาง
5. บทบาทและความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นักวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัย
  • บทบาทของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
  • หน้าที่และความรับผิดชอบของนักวิจัย
  • บทบาทของผู้สนับสนุนการวิจัยในการกำกับดูแลการศึกษา
6. Case Study Workshop: จากโครงร่างการวิจัยสู่การปฏิบัติจริง
  • การวิเคราะห์ประเด็นสำคัญจากโครงร่างการวิจัย
  • การประยุกต์ใช้หลัก GCP ในสถานการณ์จริง
  • การแลกเปลี่ยนประสบการณ์และแนวทางแก้ไขปัญหา
7. ความเสี่ยงและประโยชน์
  • หลักการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์
  • การลดความเสี่ยงและเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย
  • การพิจารณาความสมดุลระหว่างความเสี่ยงและประโยชน์
8. ความเป็นส่วนตัวและความลับ
  • หลักการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลในการวิจัย
  • การรักษาความลับของข้อมูลผู้เข้าร่วมวิจัย
  • แนวทางจัดการและจัดเก็บข้อมูลอย่างปลอดภัย
9. ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest)
  • ความหมายและประเภทของผลประโยชน์ทับซ้อน
  • การเปิดเผยและการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน
  • ผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือของงานวิจัย
10. การรายงานด้านความปลอดภัย (Safety Reporting)
  • หลักการและข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  • บทบาทของนักวิจัยและผู้สนับสนุนในการรายงานความปลอดภัย
  • การสื่อสารข้อมูลด้านความปลอดภัยต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
11. Case Study Workshop: การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์
  • ฝึกวิเคราะห์สถานการณ์จากกรณีศึกษา
  • ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์เชิงจริยธรรม
  • อภิปรายแนวทางการตัดสินใจและการจัดการความเสี่ยง

รูปแบบการอบรม

Online และ Onsite

ระยะเวลาของหลักสูตร

ระหว่างวันที่ 9 – 10 กรกฎาคม 2569
เวลา 8.30 – 17.00 น.

ค่าลงทะเบียน

    • บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
      ราคา 3,103 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
    • หน่วยงานของรัฐ (ซึ่งไม่แสวงหากําไร) บุคลากรหน่วยงานของรัฐ, มหาวิทยาลัยภาครัฐ
      ราคา 2,900 บาท (ได้รับการยกเว้นภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
    • สำหรับบุคลากร สวทช.
      ราคา 1,900 บาท (ราคาพิเศษ สำหรับพนักงาน สวทช.) โดยวิธีการ Internal Charge มาที่เลขโครงการ P2551146 : โครงการพัฒนาบุคลากรด้วยวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี นวัตกรรม (ปี 2569-2571) และเมื่อผู้บังคับบัญชาของท่านอนุมัติตาม Process รบกวนแจ้งเลข EX กลับมายังอีเมลนี้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบจึงถือว่าการลงทะเบียน เสร็จสิ้นสมบูรณ์

หมายเหตุ

    1. กรุณาชำระเงินหลังจากได้รับอีเมล์แจ้ง ยืนยันการลงทะเบียน หรืออีเมล์แจ้ง ยืนยันค่าลงทะเบียน แล้วเท่านั้น
    2. กรุณาชำระค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 3 กรกฎาคม 2569
    3. สถาบันฯ เป็นหน่วยงานราชการ ได้รับการยกเว้นไม่ต้องหักภาษี ณ ที่จ่าย 3%
    4. ข้าราชการมีสิทธิ์เบิกค่าลงทะเบียนได้ตามระเบียบกระทรวงการคลังและเข้าร่วมอบรมสัมมนาได้โดยไม่ถือเป็นวันลา
    5. ราคาค่าลงทะเบียนดังกล่าว ไม่รวมอาหารว่าง และอาหารกลางวัน
    6. หากท่านต้องการยกเลิกการลงทะเบียน กรุณาแจ้งยืนยันการยกเลิกเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างน้อย 7 วันทำการก่อนวันจัดงาน หากการแจ้งยกเลิกล่าช้ากว่าเวลาที่กำหนดดังกล่าว ทางสถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการหักค่าดำเนินการ คิดเป็นจำนวนเงิน 30% จากค่าลงทะเบียนเต็มจำนวน
    7. ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงวิทยากรและกำหนดการตามความเหมาะสม
    8. ค่าใช้จ่ายในการส่งบุคลากรเข้าอบรมทางวิชาชีพของบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล สามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้ 200%

สถานที่จัดฝึกอบรม

ห้องประชุม B-127 ชั้น 1 อาคารไบโอเทค
เลขที่ 113 อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย ถนนพหลโยธิน
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120
และผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์โปรแกรม Cisco Webex

เกณฑ์การประเมินผล

ผู้เข้าอบรมต้องมีเวลาเรียนไม่ต่ำกว่า 100% และทำกิจกรรม
ทุกหัวข้อของหลักสูตร จึงจะได้รับใบประกาศนียบัตร
จากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

จัดโดย

ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย (QRI)
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

ร่วมกับ

สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต (CFA)

Download

ติดต่อประสานงาน
ด้านรายละเอียด เนื้อหาหลักสูตร

 

ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
Quality Management and Research Integrity Division (QRI)

สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

โทรศัพท์ : 0 2564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร)
          0 2564 7000 ต่อ 71844 (คุณณัฐพัชร์)
E-MAIL : QRI@nstda.or.th

ติดต่อประสานงาน
ด้านลงทะเบียน และวิธีการชำระเงิน

 

สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต
Career for the Future Academy (CFA)

สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

โทรศัพท์ : 0 2644 8150 ต่อ 81889 (คุณอริสรา)​
โทรสาร : 0 2644 8110
E-MAIL : bas@nstda.or.th