การอบรม
ICH GCP E6 (R3): From Insight to Implementation
ต่อยอดความเข้าใจสู่การปฏิบัติจริงในการวิจัยในมนุษย์
Key Highlights
-
- เข้าใจแนวทางและข้อกำหนดสำคัญของ ICH GCP E6 (R3) และประยุกต์ใช้ GCP ในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์
- รู้ลึกการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมวิจัย
- แลกเปลี่ยนประสบการณ์และแนวปฏิบัติที่ดีกับผู้เชี่ยวชาญ พร้อมกรณีศึกษาและตัวอย่างการปฏิบัติงานจริง
- สามารถจัดเตรียมเอกสารและปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยงานกำกับดูแล
- การยกระดับคุณภาพและความน่าเชื่อถือของงานวิจัยตามมาตรฐานสากล
- เข้าใจแนวทางและข้อกำหนดสำคัญของ ICH GCP E6 (R3) และประยุกต์ใช้ GCP ในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์
หลักการและเหตุผล
การวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพต้องอาศัยทั้งหลักจริยธรรม มาตรฐานการดำเนินงาน และการคุ้มครองสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างเหมาะสม หลักสูตรนี้มุ่งเสริมสร้างความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) พร้อมถ่ายทอดแนวปฏิบัติที่สำคัญในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้จากกรณีศึกษา ประสบการณ์จริง และแลกเปลี่ยนแนวปฏิบัติที่ดีร่วมกับผู้เชี่ยวชาญและเพื่อนร่วมวิชาชีพ เพื่อยกระดับคุณภาพงานวิจัยและเสริมสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัยอย่างยั่งยืน
วัตถุประสงค์
- เพื่อสร้างความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ตามแนวทาง International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) รวมถึงหลักจริยธรรมและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- เพื่อส่งเสริมการประยุกต์ใช้แนวทาง ICH GCP E6 (R3) ในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล อันจะนำไปสู่การคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยและความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย
- เพื่อแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์และแนวปฏิบัติที่ดีในการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ร่วมกัน
ประธานกล่าวเปิดงาน
ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์
รองผู้อำนวยการ
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
คณะวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิ

ศ.เกียรติคุณ ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป
เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงค์
คณะพยาบาลศาสตร์
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

ศ.พญ.ขวัญชนก ยิ้มแต้
ศูนย์วิจัยคลินิกรามาธิบดี (RAMACC)
คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

รศ.พญ.ทิพาพร ธาระวานิช
คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
ร่วมด้วย

คุณรุจิกร ทรัพย์สมปอง
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
หัวข้อประกอบการอบรม
1. ภาพรวมหลักสูตร ICH-GCP E6 (R3) และการประเมินความรู้ก่อนการอบรม
- ภาพรวมและสาระสำคัญของ ICH-GCP E6 (R3)
- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากฉบับก่อนหน้า
- การประเมินความรู้พื้นฐานก่อนการอบรม
2. หลักการของ GCP พื้นฐานจริยธรรมการวิจัย และความรับผิดชอบ
- หลักการสำคัญของ Good Clinical Practice (GCP)
- หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และการคุ้มครองสิทธิผู้เข้าร่วมวิจัย
- ความรับผิดชอบของผู้เกี่ยวข้องในการดำเนินการวิจัย
3. การคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัย
- หลักเกณฑ์การคัดเลือกและคัดออกผู้เข้าร่วมวิจัย
- ความเป็นธรรมและการลดอคติในการคัดเลือก
- ประเด็นด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการรับสมัครผู้เข้าร่วมวิจัย
4. องค์ประกอบของการขอความยินยอม และการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยกลุ่มเปราะบาง
- องค์ประกอบสำคัญของกระบวนการขอความยินยอม
- การสื่อสารข้อมูลเพื่อการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลครบถ้วน
- แนวทางคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยกลุ่มเปราะบาง
5. บทบาทและความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นักวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัย
- บทบาทของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- หน้าที่และความรับผิดชอบของนักวิจัย
- บทบาทของผู้สนับสนุนการวิจัยในการกำกับดูแลการศึกษา
6. Case Study Workshop: จากโครงร่างการวิจัยสู่การปฏิบัติจริง
- การวิเคราะห์ประเด็นสำคัญจากโครงร่างการวิจัย
- การประยุกต์ใช้หลัก GCP ในสถานการณ์จริง
- การแลกเปลี่ยนประสบการณ์และแนวทางแก้ไขปัญหา
7. ความเสี่ยงและประโยชน์
- หลักการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์
- การลดความเสี่ยงและเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย
- การพิจารณาความสมดุลระหว่างความเสี่ยงและประโยชน์
8. ความเป็นส่วนตัวและความลับ
- หลักการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลในการวิจัย
- การรักษาความลับของข้อมูลผู้เข้าร่วมวิจัย
- แนวทางจัดการและจัดเก็บข้อมูลอย่างปลอดภัย
9. ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest)
- ความหมายและประเภทของผลประโยชน์ทับซ้อน
- การเปิดเผยและการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน
- ผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือของงานวิจัย
10. การรายงานด้านความปลอดภัย (Safety Reporting)
- หลักการและข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- บทบาทของนักวิจัยและผู้สนับสนุนในการรายงานความปลอดภัย
- การสื่อสารข้อมูลด้านความปลอดภัยต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
11. Case Study Workshop: การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์
- ฝึกวิเคราะห์สถานการณ์จากกรณีศึกษา
- ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์เชิงจริยธรรม
- อภิปรายแนวทางการตัดสินใจและการจัดการความเสี่ยง
รูปแบบการอบรม
Online และ Onsite
ระยะเวลาของหลักสูตร
ระหว่างวันที่ 9 – 10 กรกฎาคม 2569
เวลา 8.30 – 17.00 น.
ค่าลงทะเบียน
-
- บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
ราคา 3,103 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - หน่วยงานของรัฐ (ซึ่งไม่แสวงหากําไร) บุคลากรหน่วยงานของรัฐ, มหาวิทยาลัยภาครัฐ
ราคา 2,900 บาท (ได้รับการยกเว้นภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - สำหรับบุคลากร สวทช.
ราคา 1,900 บาท (ราคาพิเศษ สำหรับพนักงาน สวทช.) โดยวิธีการ Internal Charge มาที่เลขโครงการ P2551146 : โครงการพัฒนาบุคลากรด้วยวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี นวัตกรรม (ปี 2569-2571) และเมื่อผู้บังคับบัญชาของท่านอนุมัติตาม Process รบกวนแจ้งเลข EX กลับมายังอีเมลนี้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบจึงถือว่าการลงทะเบียน เสร็จสิ้นสมบูรณ์
- บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
หมายเหตุ
-
- กรุณาชำระเงินหลังจากได้รับอีเมล์แจ้ง ยืนยันการลงทะเบียน หรืออีเมล์แจ้ง ยืนยันค่าลงทะเบียน แล้วเท่านั้น
- กรุณาชำระค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 3 กรกฎาคม 2569
- สถาบันฯ เป็นหน่วยงานราชการ ได้รับการยกเว้นไม่ต้องหักภาษี ณ ที่จ่าย 3%
- ข้าราชการมีสิทธิ์เบิกค่าลงทะเบียนได้ตามระเบียบกระทรวงการคลังและเข้าร่วมอบรมสัมมนาได้โดยไม่ถือเป็นวันลา
- ราคาค่าลงทะเบียนดังกล่าว ไม่รวมอาหารว่าง และอาหารกลางวัน
- หากท่านต้องการยกเลิกการลงทะเบียน กรุณาแจ้งยืนยันการยกเลิกเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างน้อย 7 วันทำการก่อนวันจัดงาน หากการแจ้งยกเลิกล่าช้ากว่าเวลาที่กำหนดดังกล่าว ทางสถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการหักค่าดำเนินการ คิดเป็นจำนวนเงิน 30% จากค่าลงทะเบียนเต็มจำนวน
- ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงวิทยากรและกำหนดการตามความเหมาะสม
- ค่าใช้จ่ายในการส่งบุคลากรเข้าอบรมทางวิชาชีพของบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล สามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้ 200%
สถานที่จัดฝึกอบรม
ห้องประชุม B-127 ชั้น 1 อาคารไบโอเทค
เลขที่ 113 อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย ถนนพหลโยธิน
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120
และผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์โปรแกรม Cisco Webex
เกณฑ์การประเมินผล
ผู้เข้าอบรมต้องมีเวลาเรียนไม่ต่ำกว่า 100% และทำกิจกรรม
ทุกหัวข้อของหลักสูตร จึงจะได้รับใบประกาศนียบัตร
จากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
จัดโดย
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย (QRI)
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)
ร่วมกับ
สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต (CFA)
Download
ติดต่อประสานงาน
ด้านรายละเอียด เนื้อหาหลักสูตร
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
Quality Management and Research Integrity Division (QRI)
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
โทรศัพท์ : 0 2564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร)
0 2564 7000 ต่อ 71844 (คุณณัฐพัชร์)
E-MAIL : QRI@nstda.or.th
ติดต่อประสานงาน
ด้านลงทะเบียน และวิธีการชำระเงิน