การอบรม
เจาะลึกการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี
ICH GCP E6 (R3):
บทบาทความรับผิดชอบของนักวิจัย
Key Highlights
-
- เข้าใจรากฐานจริยธรรมและกฎระเบียบของ GCP รวมถึงประวัตการพัฒนาจริยธรรมการวิจัย
- ใช้หลักการของ ICH GCP E6 (R3) ในการวางแผน ดำเนินการ และปิดกระบวนการวิจัยทางคลินิก
- ระบุและจัดการกับความท้าทายด้านจริยธรรมและการดำเนินงานในการทำวิจัยทางคลินิก
- คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย
- สามารถจัดเตรียมเอกสารและปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยงานกำกับดูแล
- เข้าใจรากฐานจริยธรรมและกฎระเบียบของ GCP รวมถึงประวัตการพัฒนาจริยธรรมการวิจัย
หลักการและเหตุผล
การอบรมนี้มุ่งเน้นการให้ความรู้และความเข้าใจเชิงลึกเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) ซึ่งเน้นกรอบจริยธรรมและกฎระเบียบที่จำเป็นในการทำการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาทางเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้ทักษะและความรู้ในการดำเนินการวิจัยที่สอดคล้องกับมาตรฐานการวิจัย จริยธรรมการวิจัยสากลและกฎระเบียบของประเทศไทย เพื่อปกป้องความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย และความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์

วัตถุประสงค์
- เพื่อสร้างความรู้และความเข้าใจเชิงลึก เกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) ซึ่งเน้นกรอบจริยธรรมและกฎระเบียบที่จำเป็นในการทำการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาทางเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์
- เพื่อพัฒนาทักษะและความพร้อมในการดำเนินการวิจัยในมนุษย์อย่างมืออาชีพ โดยสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของประเทศไทย เพื่อปกป้องความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย และสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์
- เพื่อแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์และแนวทางปฏิบัติที่ดีของการวิจัยในมนุษย์ร่วมกัน
ประธานกล่าวเปิดงาน
ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์
รองผู้อำนวยการ
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

คณะวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิ

ศ.เกียรติคุณ ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป
เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงค์
คณะพยาบาลศาสตร์
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

ศ.พญ.ขวัญชนก ยิ้มแต้
ศูนย์วิจัยคลินิกรามาธิบดี (RAMACC)
คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

รศ.พญ.ทิพาพร ธาระวานิช
คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
ร่วมด้วย

คุณรุจิกร ทรัพย์สมปอง
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
หัวข้อประกอบการอบรม
1. ประวัติความเป็นมาของจริยธรรมการวิจัย
- แหล่งกำเนิดและพัฒนาการของจริยธรรมการวิจัย และ GCP
- เหตุการณ์สำคัญทางประวัติศาสตร์ด้านจริยธรรมการวิจัย เช่น หลักการนูเรมเบิร์ก (Nuremberg Code) คำประกาศฮิลซิงกิ (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมอนต์ (Belmont Report) และ CIOMS
- ความสำคัญของ GCP ในการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัยและการรักษาความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์
2. หลักการของ ICH GCP E6 (R3)
- ภาพรวมและการอธิบายเชิงลึกเกี่ยวกับหลักการสำคัญ 11 ข้อของ ICH GCP E6 (R3)
- การปรับปรุงและเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในฉบับ E6 (R3) เมื่อเทียบกับฉบับก่อนหน้า
3. การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
- กระบวนการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
- กรอบการกำกับดูแลสำหรับการทดลองอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในข้อกำหนดของ GCP และกฎระเบียบของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ความแตกต่างและความคล้ายคลึงกับกระบวนการวิจัยยาทางเภสัชกรรม
- กรณีศึกษา
4. การประเมินความเปราะบางของกลุ่มผู้เข้าร่วม
- การระบุประเภทของความเปราะบาง (เช่น ความเปราะบางจากการด้อยความสามารถ ในการคิด และเข้าใจ การอยู่ใน institution การยอมเชื่อฟังหรือคล้อยตาม ภาวะความเจ็บป่วย ภาวะทางเศรษฐกิจ หรือภาวะทางสังคม)
- ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมต่อการมีส่วนร่วมของบุคคลเปราะบางในงานวิจัย
- การเพิ่มการปกป้องคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยเปราะบาง
- กรณีศึกษา
5. การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์
- การระบุความเสี่ยง และประโยชน์ของผู้เข้าร่วมวิจัย
- หลักการของการสร้างสมดุลระหว่างความเสี่ยงและผลประโยชน์ในการวิจัยทางคลินิก
- กลยุทธ์เพื่อลดความเสี่ยงพร้อมเพิ่มผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
- กรณีศึกษา
6. ความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ
- ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในปกป้องความเป็นส่วนตัวและการคุ้มครองข้อมูลของผู้เข้าร่วม
ข้อพิจารณาภายใต้กรอบ PDPA - กลยุทธ์การลดการละเมิดความเป็นส่วนตัว และการรักษาความลับข้อมูลส่วนบุคคล ก่อน ระหว่างและหลังการวิจัย
- กรณีศึกษา
7. ความขัดแย้งทางผลประโยชน์
- การระบุความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในงานวิจัยทางคลินิก
- กลยุทธ์สำหรับการจัดการเรื่องความขัดแย้งทางผลประโยชน์
- การกำกับดูแลเพื่อให้มั่นใจในความโปร่งใสและความเป็นกลาง
- กรณีศึกษา
8. ความรับผิดชอบของหัวหน้าผู้วิจัย
- บทบาทและความรับผิดชอบของหัวหน้าผู้วิจัยภายใต้ GCP
- การปฏิบัติตามแผนการวิจัย ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และแนวทางจริยธรรม
- กรณีศึกษา
9. การคัดเลือกผู้เข้าร่วมการวิจัย
- ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมและกฎหมายในการพัฒนากลยุทธ์การคัดเลือก
- การรับประกันการเข้าถึงการวิจัยอย่างเหมาะสมและเท่าเทียม
- กรณีศึกษา
10. กระบวนการให้ข้อมูลและการขอความยินยอม (Informed Consent Process)
- องค์ประกอบของกระบวนการขอความยินยอมตามหลักจริยธรรม
- แนวปฏิบัติในการขอความยินยอม
- แบบฟอร์มข้อมูลการขอความยินยอม (ICF) และการให้ความยินยอม
- การตรวจสอบความยินยอมอย่างต่อเนื่องตลอดระยะการทดลอง
- กรณีศึกษา
12. ความรับผิดชอบหลังการอนุมัติการวิจัย
- บทบาทของนักวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้สนับสนุนหลังการอนุมัติแผนการวิจัย
- การปรับปรุงแผนการวิจัย การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การรายงานการเบี่ยงเบน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ
13. เอกสารต้นฉบับและการจัดเก็บเอกสาร
- เอกสารสำคัญของการทดลองทางคลินิกตามที่ระบุในแนวปฏิบัติ GCP
- วิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดในการจัดเก็บเอกสารที่ถูกต้อง ปลอดภัย และพร้อมใช้งาน
14. ความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
- บทบาทและหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมในการกำกับดูแลงานวิจัยทางคลินิก
- กระบวนการการตรวจสอบและติดตามการวิจัยเพื่อป้องกันสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัย

รูปแบบการอบรม
Online และ Onsite
ระยะเวลาของหลักสูตร
ระหว่างวันที่ 30 – 31 กรกฎาคม 2568
เวลา 09:00 – 16:30 น.


ค่าลงทะเบียน
-
- บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
ราคา 3,103 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - หน่วยงานของรัฐ (ซึ่งไม่แสวงหากําไร) บุคลากรหน่วยงานของรัฐ, มหาวิทยาลัยภาครัฐ
ราคา 2,900 บาท (ได้รับการยกเว้นภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - สำหรับบุคลากร สวทช.
ราคา 1,900 บาท (ราคาพิเศษ สำหรับพนักงาน สวทช.) โดยวิธีการ Internal Charge มาที่เลขโครงการ P2250855 : โครงการพัฒนาบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีนวัตกรรม และเมื่อผู้บังคับบัญชาของท่านอนุมัติตาม Process รบกวนแจ้งเลข EX กลับมายังอีเมลนี้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบจึงถือว่าการลงทะเบียน เสร็จสิ้นสมบูรณ์
- บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
หมายเหตุ
-
- กรุณาชำระค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 25 กรกฎาคม 2568
- สถาบันฯ เป็นหน่วยงานราชการ ได้รับการยกเว้นไม่ต้องหักภาษี ณ ที่จ่าย 3%
- ข้าราชการมีสิทธิ์เบิกค่าลงทะเบียนได้ตามระเบียบกระทรวงการคลังและเข้าร่วมอบรมสัมมนาได้โดยไม่ถือเป็นวันลา
- ราคาค่าลงทะเบียนดังกล่าว ไม่รวมอาหารว่าง และอาหารกลางวัน
- หากท่านต้องการยกเลิกการลงทะเบียน กรุณาแจ้งยืนยันการยกเลิกเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างน้อย 7 วันทำการก่อนวันจัดงาน หากการแจ้งยกเลิกล่าช้ากว่าเวลาที่กำหนดดังกล่าว ทางสถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการหักค่าดำเนินการ คิดเป็นจำนวนเงิน 30% จากค่าลงทะเบียนเต็มจำนวน
- ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงวิทยากรและกำหนดการตามความเหมาะสม
- ค่าใช้จ่ายในการส่งบุคลากรเข้าอบรมทางวิชาชีพของบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล สามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้ 200%
สถานที่จัดฝึกอบรม
ห้องออดิทอเรียม (CO-113) อาคารสำนักงานกลาง
เลขที่ 111 อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย ถนนพหลโยธิน
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120
และผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์โปรแกรม Cisco Webex


เกณฑ์การประเมินผล
ผู้เข้าอบรมต้องมีเวลาเรียนไม่ต่ำกว่า 100% และทำกิจกรรม
ทุกหัวข้อของหลักสูตร จึงจะได้รับใบประกาศนียบัตร
จากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
จัดโดย
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย (QRI)
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)
ร่วมกับ
สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต (CFA)
Download
ติดต่อประสานงาน
ด้านรายละเอียด เนื้อหาหลักสูตร
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
Quality Management and Research Integrity Division (QRI)
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
โทรศัพท์ : 0 2564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร)
0 2564 7000 ต่อ 71844 (คุณณัฐพัชร์)
E-MAIL : QRI@nstda.or.th
ติดต่อประสานงาน
ด้านลงทะเบียน และวิธีการชำระเงิน