Select Page

การอบรม

เจาะลึกการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี
ICH GCP E6 (R3):
บทบาทความรับผิดชอบของนักวิจัย

Key Highlights

    • เข้าใจรากฐานจริยธรรมและกฎระเบียบของ GCP รวมถึงประวัตการพัฒนาจริยธรรมการวิจัย
    • ใช้หลักการของ ICH GCP E6 (R3) ในการวางแผน ดำเนินการ และปิดกระบวนการวิจัยทางคลินิก
    • ระบุและจัดการกับความท้าทายด้านจริยธรรมและการดำเนินงานในการทำวิจัยทางคลินิก
    • คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย
    • สามารถจัดเตรียมเอกสารและปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยงานกำกับดูแล

หลักการและเหตุผล

          การอบรมนี้มุ่งเน้นการให้ความรู้และความเข้าใจเชิงลึกเกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) ซึ่งเน้นกรอบจริยธรรมและกฎระเบียบที่จำเป็นในการทำการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาทางเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้ทักษะและความรู้ในการดำเนินการวิจัยที่สอดคล้องกับมาตรฐานการวิจัย จริยธรรมการวิจัยสากลและกฎระเบียบของประเทศไทย เพื่อปกป้องความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย และความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์​

ลงทะเบียนหลักสูตร

วัตถุประสงค์

  1. เพื่อสร้างความรู้และความเข้าใจเชิงลึก เกี่ยวกับแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice – GCP) ตามที่กำหนดโดยแนวทางของ International Council for Harmonisation (ICH) ฉบับ E6 (R3) ซึ่งเน้นกรอบจริยธรรมและกฎระเบียบที่จำเป็นในการทำการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาทางเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์
  2. เพื่อพัฒนาทักษะและความพร้อมในการดำเนินการวิจัยในมนุษย์อย่างมืออาชีพ โดยสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของประเทศไทย เพื่อปกป้องความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย และสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์
  3. เพื่อแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์และแนวทางปฏิบัติที่ดีของการวิจัยในมนุษย์ร่วมกัน

ประธานกล่าวเปิดงาน

ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์
รองผู้อำนวยการ
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

คณะวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิ

ศ.เกียรติคุณ ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป
เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงค์
คณะพยาบาลศาสตร์
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

ศ.พญ.ขวัญชนก ยิ้มแต้
ศูนย์วิจัยคลินิกรามาธิบดี (RAMACC)
คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

รศ.พญ.ทิพาพร ธาระวานิช
คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

     ร่วมด้วย

คุณรุจิกร ทรัพย์สมปอง
ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

หัวข้อประกอบการอบรม

1. ประวัติความเป็นมาของจริยธรรมการวิจัย
  • แหล่งกำเนิดและพัฒนาการของจริยธรรมการวิจัย และ GCP
  • เหตุการณ์สำคัญทางประวัติศาสตร์ด้านจริยธรรมการวิจัย เช่น หลักการนูเรมเบิร์ก (Nuremberg Code) คำประกาศฮิลซิงกิ (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมอนต์ (Belmont Report) และ CIOMS
  • ความสำคัญของ GCP ในการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัยและการรักษาความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์
2. หลักการของ ICH GCP E6 (R3)
  • ภาพรวมและการอธิบายเชิงลึกเกี่ยวกับหลักการสำคัญ 11 ข้อของ ICH GCP E6 (R3)
  • การปรับปรุงและเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในฉบับ E6 (R3) เมื่อเทียบกับฉบับก่อนหน้า
3. การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • กระบวนการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • กรอบการกำกับดูแลสำหรับการทดลองอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในข้อกำหนดของ GCP และกฎระเบียบของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ความแตกต่างและความคล้ายคลึงกับกระบวนการวิจัยยาทางเภสัชกรรม
  • กรณีศึกษา
4. การประเมินความเปราะบางของกลุ่มผู้เข้าร่วม
  • การระบุประเภทของความเปราะบาง (เช่น ความเปราะบางจากการด้อยความสามารถ ในการคิด และเข้าใจ การอยู่ใน institution การยอมเชื่อฟังหรือคล้อยตาม ภาวะความเจ็บป่วย ภาวะทางเศรษฐกิจ หรือภาวะทางสังคม)
  • ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมต่อการมีส่วนร่วมของบุคคลเปราะบางในงานวิจัย
  • การเพิ่มการปกป้องคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยเปราะบาง
  • กรณีศึกษา
5. การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์
  • การระบุความเสี่ยง และประโยชน์ของผู้เข้าร่วมวิจัย
  • หลักการของการสร้างสมดุลระหว่างความเสี่ยงและผลประโยชน์ในการวิจัยทางคลินิก
  • กลยุทธ์เพื่อลดความเสี่ยงพร้อมเพิ่มผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
  • กรณีศึกษา
6. ความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ
  • ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในปกป้องความเป็นส่วนตัวและการคุ้มครองข้อมูลของผู้เข้าร่วม
    ข้อพิจารณาภายใต้กรอบ PDPA
  • กลยุทธ์การลดการละเมิดความเป็นส่วนตัว และการรักษาความลับข้อมูลส่วนบุคคล ก่อน ระหว่างและหลังการวิจัย
  • กรณีศึกษา
7. ความขัดแย้งทางผลประโยชน์
  • การระบุความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในงานวิจัยทางคลินิก
  • กลยุทธ์สำหรับการจัดการเรื่องความขัดแย้งทางผลประโยชน์
  • การกำกับดูแลเพื่อให้มั่นใจในความโปร่งใสและความเป็นกลาง
  • กรณีศึกษา
8. ความรับผิดชอบของหัวหน้าผู้วิจัย
  • บทบาทและความรับผิดชอบของหัวหน้าผู้วิจัยภายใต้ GCP
  • การปฏิบัติตามแผนการวิจัย ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และแนวทางจริยธรรม
  • กรณีศึกษา
9. การคัดเลือกผู้เข้าร่วมการวิจัย
  • ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมและกฎหมายในการพัฒนากลยุทธ์การคัดเลือก
  • การรับประกันการเข้าถึงการวิจัยอย่างเหมาะสมและเท่าเทียม
  • กรณีศึกษา
10. กระบวนการให้ข้อมูลและการขอความยินยอม (Informed Consent Process)
  • องค์ประกอบของกระบวนการขอความยินยอมตามหลักจริยธรรม
  • แนวปฏิบัติในการขอความยินยอม
  • แบบฟอร์มข้อมูลการขอความยินยอม (ICF) และการให้ความยินยอม
  • การตรวจสอบความยินยอมอย่างต่อเนื่องตลอดระยะการทดลอง
  • กรณีศึกษา
12. ความรับผิดชอบหลังการอนุมัติการวิจัย
  • บทบาทของนักวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้สนับสนุนหลังการอนุมัติแผนการวิจัย
  • การปรับปรุงแผนการวิจัย การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การรายงานการเบี่ยงเบน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ
13. เอกสารต้นฉบับและการจัดเก็บเอกสาร
  • เอกสารสำคัญของการทดลองทางคลินิกตามที่ระบุในแนวปฏิบัติ GCP
  • วิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดในการจัดเก็บเอกสารที่ถูกต้อง ปลอดภัย และพร้อมใช้งาน
14. ความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • บทบาทและหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมในการกำกับดูแลงานวิจัยทางคลินิก
  • กระบวนการการตรวจสอบและติดตามการวิจัยเพื่อป้องกันสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัย

รูปแบบการอบรม

Online และ Onsite

ระยะเวลาของหลักสูตร

ระหว่างวันที่ 30 – 31 กรกฎาคม 2568
เวลา 09:00 – 16:30 น.

ค่าลงทะเบียน

    • บุคคลทั่วไป, หน่วยงานเอกชน, มหาวิทยาลัยเอกชน, สมาคม, มูลนิธิ
      ราคา 3,103 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
    • หน่วยงานของรัฐ (ซึ่งไม่แสวงหากําไร) บุคลากรหน่วยงานของรัฐ, มหาวิทยาลัยภาครัฐ
      ราคา 2,900 บาท (ได้รับการยกเว้นภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
    • สำหรับบุคลากร สวทช.
      ราคา 1,900 บาท (ราคาพิเศษ สำหรับพนักงาน สวทช.) โดยวิธีการ Internal Charge มาที่เลขโครงการ P2250855 : โครงการพัฒนาบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีนวัตกรรม และเมื่อผู้บังคับบัญชาของท่านอนุมัติตาม Process รบกวนแจ้งเลข EX กลับมายังอีเมลนี้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบจึงถือว่าการลงทะเบียน เสร็จสิ้นสมบูรณ์

หมายเหตุ

    1. กรุณาชำระค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 25 กรกฎาคม 2568
    2. สถาบันฯ เป็นหน่วยงานราชการ ได้รับการยกเว้นไม่ต้องหักภาษี ณ ที่จ่าย 3%
    3. ข้าราชการมีสิทธิ์เบิกค่าลงทะเบียนได้ตามระเบียบกระทรวงการคลังและเข้าร่วมอบรมสัมมนาได้โดยไม่ถือเป็นวันลา
    4. ราคาค่าลงทะเบียนดังกล่าว ไม่รวมอาหารว่าง และอาหารกลางวัน
    5. หากท่านต้องการยกเลิกการลงทะเบียน กรุณาแจ้งยืนยันการยกเลิกเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างน้อย 7 วันทำการก่อนวันจัดงาน หากการแจ้งยกเลิกล่าช้ากว่าเวลาที่กำหนดดังกล่าว ทางสถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการหักค่าดำเนินการ คิดเป็นจำนวนเงิน 30% จากค่าลงทะเบียนเต็มจำนวน
    6. ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงวิทยากรและกำหนดการตามความเหมาะสม
    7. ค่าใช้จ่ายในการส่งบุคลากรเข้าอบรมทางวิชาชีพของบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล สามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้ 200%

สถานที่จัดฝึกอบรม

ห้องออดิทอเรียม (CO-113) อาคารสำนักงานกลาง
เลขที่ 111 อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย ถนนพหลโยธิน
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120
และผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์โปรแกรม Cisco Webex

เกณฑ์การประเมินผล

ผู้เข้าอบรมต้องมีเวลาเรียนไม่ต่ำกว่า 100% และทำกิจกรรม
ทุกหัวข้อของหลักสูตร จึงจะได้รับใบประกาศนียบัตร
จากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

จัดโดย

ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย (QRI)
มูลนิธิซิดเคอร์-เฟอร์แคป เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ (SIDCER-FERCAP)

ร่วมกับ

สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต (CFA)

ติดต่อประสานงาน
ด้านรายละเอียด เนื้อหาหลักสูตร

 

ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย
Quality Management and Research Integrity Division (QRI)

สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

โทรศัพท์ : 0 2564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร)
          0 2564 7000 ต่อ 71844 (คุณณัฐพัชร์)
E-MAIL : QRI@nstda.or.th

ติดต่อประสานงาน
ด้านลงทะเบียน และวิธีการชำระเงิน

 

สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต
Career for the Future Academy (CFA)

สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

โทรศัพท์ : 0 2644 8150 ต่อ 81889 (คุณอริสรา)​
โทรสาร : 0 2644 8110
E-MAIL : bas@nstda.or.th